2025年3月，国家药典委员会正式颁布新版《中华人民共和国药典》（以下简称“2025版药典”），并同步发布配套实施解读文件。此次药典修订对药包材检测标准的执行、变更管理及质量控制提出了新要求，标志着我国药包材监管体系进一步向科学化、规范化方向迈进。
一、药包材检测标准的核心变化
根据公告要求，2025版药典实施后，原2020版药典及2015版YBB标准中涉及的药包材通用检测方法均以新药典为准。这意味着药包材企业在检测方法上需全面对标新版药典，尤其需关注《本版药典（四部）与原药包材通用检测方法对照表》中的技术调整。例如，物理性能测试、化学兼容性分析、生物安全性评价等关键项目的检测流程或参数可能面临更新，企业需系统性核查现有标准与新规差异，避免检测方法滞后带来的合规风险。
二、企业应对标准升级的关键策略
1.标准执行与验证并重
药包材企业需在确保材料符合药用要求的基础上，结合2025版药典及2015版YBB品种标准制定质量控制方案。对于检测方法变更，需通过科学的验证流程（如方法学验证、设备适应性测试等）确保新标准实施的可行性，并在年报中提交完整的技术资料，包括修订后的标准全文、验证数据及自检报告。
2.信息传递与协同管理
新规明确要求药包材企业在标准变更后，需及时通知关联的药品上市许可持有人（MAH）。MAH则需评估变更对药品质量的影响，必要时通过关联审评渠道提交补充申请。这一机制强化了供应链上下游的协同责任，要求企业建立高效的信息互通机制，确保变更管理的及时性与透明度。
3.全生命周期质控体系优化
2025版药典强调药包材的“预期用途符合性”，引导企业从单一检测向全生命周期质量控制延伸。例如，原材料筛选、生产工艺稳定性、包装系统相容性研究等环节需与检测标准形成闭环管理，从而系统性降低药品质量风险。
三、行业影响与未来展望
此次调整进一步统一了药包材检测方法标准，有助于解决过往多版本标准并存导致的执行混乱问题。同时，通过简化年报申报流程（仅限方法类标准变更），降低了企业的行政负担，体现了“放管结合”的监管思路。
从行业长期发展看，药包材企业需加快技术升级，例如引入自动化检测设备、建立数字化质控平台，以应对日益严格的合规要求。而MAH则需深化对包材质量的认知，将供应商管理纳入药品全生命周期质量体系，共同推动我国医药产业链的高质量发展。
