科学规范再升级！吸入制剂包装新规公开征求意见，这些细节必须关注
2025年1月22日，国家药典委员会发布《吸入制剂包装系统指导原则（草案）》，面向社会公开征集意见。这一标准旨在进一步提升吸入制剂包装系统的科学性、规范性和安全性，为药品全生命周期管理提供技术支撑，标志着我国吸入制剂产业迈入精细化监管新阶段。
吸入制剂包装：精准医疗的"隐形守护者"
吸入制剂是通过呼吸道直接给药的特殊剂型，包含气雾剂、干粉吸入剂和雾化液等类型。其包装系统不仅是药物载体，更是保障药物稳定性、递送精准性和使用安全性的关键环节。包装系统需满足药物与装置协同作用的需求，从材料选择、密封设计到剂量控制均需严格把控。随着吸入疗法在呼吸系统疾病、疫苗递送等领域的广泛应用，包装系统的技术创新和标准化管理已成为行业关注焦点。
多场景应用推动行业升级
呼吸疾病治疗：哮喘、慢阻肺（COPD）等慢性病需长期使用吸入制剂，包装的密封性和剂量稳定性直接影响治疗效果。
儿童精准用药：针对儿童群体，包装需匹配低剂量给药需求，同时提升装置操作的便捷性与安全性。
生物制剂与疫苗：新型吸入式疫苗和生物药的开发，对包装系统的无菌保障和生物相容性提出更高要求。
此次指导原则的制定，将推动制药企业、包装材料供应商与检测机构形成技术合力，加速行业从"经验驱动"向"标准引领"转型。
关键物理检测指标解析
根据草案要求，吸入制剂包装系统需通过多维度物理检测，确保临床使用的安全有效：
密封完整性：模拟运输、存储等场景，验证包装系统防渗漏能力，避免药物污染或失效。
耐压性与耐冲击性：检测包装在极端温湿度、机械压力下的物理稳定性，保障运输安全。
给药剂量均一性：通过多批次抽样测试，确保单次给药剂量差异符合药典规定范围。
材料相容性：评估包装材料与药物的相互作用，防止溶出物影响药物活性成分。
微生物屏障性能：验证包装系统对微生物侵入的防护能力，尤其针对无菌吸入制剂。
本次征求意见将持续三个月，业界可通过国家药典委官方渠道提交建议。新规的落地实施，将进一步提升我国吸入制剂产品质量，推动创新药研发与国际标准接轨，最终惠及广大患者群体。
