近日，国家药监局综合司再次公开征求《出口药品生产监督管理规定（征求意见稿）》意见，其中对出口药品包装的相关规定进行了重点强调，引发了行业广泛关注。此次征求意见稿的发布，预示着我国出口药品包装监管或将迎来重大变革。
一、包装要求更严格，质量安全是核心
征求意见稿明确指出，出口药品的包装应当符合进口国（地区）的要求，并强调包装材料应当符合药用要求，与药品直接接触的包装材料不得对药品质量产生不良影响。这意味着，出口药品包装将面临更加严格的质量安全监管，企业需要更加注重包装材料的选用和质量控制，确保药品在运输、储存过程中保持稳定性和有效性。
二、标签标识更规范，信息透明是关键
征求意见稿对出口药品的标签和说明书提出了更加规范的要求，强调标签和说明书应当使用进口国（地区）官方语言，并清晰、准确地标注药品名称、成分、规格、生产批号、有效期等信息。这将有助于提高出口药品信息的透明度，方便进口国（地区）监管部门和消费者了解药品信息，保障用药安全。
三、追溯体系更完善，责任可究是保障
征求意见稿提出，出口药品生产企业应当建立并实施药品追溯制度，确保药品生产、流通、使用全过程信息可追溯。这将有效提升出口药品的质量安全保障水平，一旦出现问题，可以快速追溯问题源头，明确责任主体，及时采取有效措施控制风险。
四、行业影响深远，企业需积极应对
此次征求意见稿的发布，对出口药品生产企业提出了更高的要求，企业需要积极应对，加强质量管理体系建设，提升包装材料质量和标签标识规范性，完善药品追溯体系，以确保出口药品符合进口国（地区）的法规要求，保障药品质量安全。
结语：
国家药监局再次公开征求《出口药品生产监督管理规定（征求意见稿）》意见，体现了国家对出口药品质量安全的高度重视。相信随着新规的正式实施，我国出口药品包装监管将更加规范，药品质量安全将得到更加有效的保障，为我国药品走向世界奠定更加坚实的基础。
