2025 年 1 月 20 日，国家药典委员会就药品包装用泡罩包装系统指导原则标准草案公开征求意见，期限为三个月。相关具体内容如下：
· 泡罩定义：泡罩是指先将硬片基材通过热 / 或冷加工形成泡罩泡型，再在泡型内填充药品，然后用铝箔等覆盖材料进行覆盖，在一定的温度、压力、时间条件下，覆盖材料与泡型材料或者由泡型材料热合密封而形成的包装系统。
· 关键质量属性及控制
· 物理属性控制：在确定泡罩符合预期用途的基础上，通过必要的研究和评估，确定泡罩的关键质量属性，应对泡罩形状、规格等进行控制，拟定质量标准，进行质量控制，确保泡罩的泡型容积、壁厚、布局、泡罩板尺寸、密封面积、密封强度等可满足药品盛装、堆码、运输、储存等要求。
· 阻隔性能控制：由于泡型基材在加工成泡过程中经加热、拉伸塑变，膜材微观孔径、壁厚均发生明显改变，材料物理性能，特别是阻隔性能发生较大变化，因此应对泡罩的透气性、透水性等阻隔性能进行控制，以满足药品质量控制要求。
那么哪些实验可以测试泡罩包装的阻隔性能？
测试泡罩包装阻隔性能的实验主要有透湿性测试、透气性测试、气体透过率测试等，以下是具体介绍：
透湿性测试
· 重量法（杯式法）
· 原理：将一定量的干燥剂或已知吸湿特性的物质放入透湿杯中，用被测泡罩包装材料密封杯口，然后将透湿杯置于规定温度和湿度的环境中，根据一定时间内透湿杯重量的增加量来计算材料的透湿量。
· 适用范围：适用于各种类型的泡罩包装材料，尤其是对水汽阻隔性能要求较高的药品包装。
· 电解法
· 原理：利用电解水分子产生的氢气和氧气的量与透过泡罩包装材料的水汽量之间的定量关系，通过测量电解电流来计算材料的透湿量。
· 适用范围：适用于透湿性较低的泡罩包装材料的精确测量。
透气性测试
· 压差法
· 原理：将泡罩包装材料密封在测试腔的两侧，一侧充入一定压力的气体，另一侧为常压，通过测量气体透过材料时产生的压力变化来计算气体透过率。
· 适用范围：可用于测试多种气体（如氧气、氮气等）在不同压力差下透过泡罩包装材料的性能，适用于各种泡罩包装材料的初步筛选和常规检测。
· 等压法
· 原理：在保持测试腔两侧压力相等的条件下，利用气体浓度差驱动气体透过泡罩包装材料，通过检测透过的气体量来计算气体透过率。
· 适用范围：对于对压力变化较为敏感的泡罩包装材料，等压法能够更准确地测量其透气性。
其他测试
· 水蒸气透过率测试（红外法）
· 原理：利用红外传感器对透过泡罩包装材料的水蒸气进行检测，根据红外吸收光谱的变化来确定水蒸气的透过量。
· 适用范围：可实现对泡罩包装材料水蒸气透过率的快速、准确测量，尤其适用于在线检测和质量控制。
· 气体透过率测试（库仑法）
· 原理：当气体透过泡罩包装材料进入检测腔后，与检测腔内的电解液发生化学反应，产生的电流与透过的气体量成正比，通过测量电流来计算气体透过率。
· 适用范围：常用于对氧气等气体透过率的精确测量，适用于对气体阻隔性能要求严格的药品泡罩包装材料的检测。
