标准体系构建创新
与以往 “一品一标准” 的模式不同，2025 版将主要采取通用技术要求的形式，构建以大通则、中通则、小通则为主体框架的标准体系。这一框架将涵盖药包材通则、材质通则、包装系统通则以及品类通则，以实现上下通达、左右兼顾、衔接前后、博采内外的目标，预计会逐步收载成熟的通用技术要求和通用检测方法，如药用塑料材料和容器指导原则、药用橡胶密封件指导原则等。
塑料类药包材通用标准变化
· 剥离强度测定法：试样制备部分，结合实际样品及实际操作删除了 “将样品宽度方向两端除去 50mm”，细化了样品制备的长度要求，修改了预剥离长度；测定法部分，明确了试验开始时未剥部分与拉伸方向的角度为 T 型，试验过程中 “角度不限”，增加了对样品实际剥离长度的要求；结果判定部分，更新了参考剥离力曲线图示及取值范围。
· 气体透过量测定法：修订了适用范围，根据测定原理压差法仅适用于薄膜和薄片，电量法不仅适用于薄膜和片材，也适用于包装件；在术语部分增加了气体透过率的概念，同时对原有的气体透过量和气体透过系数的概念进行修订，与现行的相关标准协调一致；对于气体透过量 PG、气体透过率 GTR、气体透过系数 PG’、氧气透过率 O2GTR、氧气透过量 PO2、氧气透过系数 PO2’等术语的字母缩写进行了协调，基于新标准 GB/T1038.1-2022；电量分析法的适用范围扩展至包装容器。
· 水蒸气透过量测定法：杯式法中对透湿杯的要求进行了修订，仅规定了材质须质轻、耐腐蚀、不透水、不透气，对透湿杯的结构形状及封装不做规定，满足试验要求即可；试验条件调整为包括但不限于以下常用试验条件，新增 “C：温度 23℃±2℃、相对湿度 50%+5%”，可供有相关需求的药包材产品进行选择；新增密封剂，举例中新增含粘稠聚异丁烯的密封剂品种可供选择；对干燥剂的品种进行修订，除氯化钙外，可选用其它品种的干燥剂，如硅胶、分子筛等，使用前应进行有效活化；明确规定可选用可采用具有温湿度控制及自动连续称量功能，经验证等效的仪器进行测定。容器法中参照 USP671 明确固体瓶垫片热封情况，基于与产品通则协同修订的原则，对放置时间及计算公式进行修订；参照 USP671 对干燥剂粒径进行修订，干燥剂粒径为 2.36-4.75mm，干燥条件与杯式法协同为 200℃±2℃烘箱中，干燥 2 小时。
新增检测方法和要求
· 红外检测器法：删除有效位数的保留，避免与各产品通则项下技术要求矛盾；新增关于红外检测器法进行容器水蒸气透过量的测定，明确规定可采用仪器法进行容器水蒸气透过量测定。
· 微生物限度检查法：发布了《药包材无菌和微生物限度检查法》标准草案，进一步细化了药包材微生物限度的检查方法和标准。
