药品包装材料的检测与控制主要涉及密封性能、阻隔性能、爽滑性和机械性能等指标。不同的药品包材包装会有不同的检测项目和检测设备。如果密封性能不符合标准,外部的水汽等物质就会渗入药品包材内部与内部药品接触,导致药物受潮、失效甚至变质,对患者的身体健康造成危害。
因此,为了在整个有效期内保持完好的密封性包装,药品包装材料必须经过专业、严格的密封性能测试。接下来,济南中科电子小编将介绍药品包装材料密封性测试仪的多种试验方法。
药品包装材料密封性测试仪试验方法:
一、确定性方法
确定性方法能够在明确定义和可预测的检测限下重复检测泄漏。这类方法主要包括以下几种:
1、真空衰减法:通过抽取真空使试样产生内外压差,并观察试样内气体外逸情况,以判断试样的密封性能。
2、质量提取法:通过测量包装内气体或液体的质量变化来检测泄漏。
3、压力衰减法:在包装内施加一定压力,然后监测压力变化来检测泄漏。
4、高压放电法:利用高压放电产生的离子风来检测包装中微小泄漏。
5、激光顶空气体分析法:利用激光技术检测包装内顶空气体的成分变化,以判断是否有泄漏。
6、真空下示踪气体法:在真空条件下向包装内注入示踪气体,然后检测包装外部是否有示踪气体泄漏。
二、概率性方法
概率性方法本质上是随机的,需要更大的样本量和严格的测试条件控制来获得有意义的结果。这类方法主要包括以下几种:
1、微生物挑战法:将微生物接种到包装内部,然后观察微生物是否能在包装外部生长,以判断包装是否有泄漏。这种方法需要关注微生物的种类、菌液浓度、培养基种类和暴露时间等因素。
2、示踪液体法(色水法):在包装外部涂抹或喷洒示踪液体(如色水),然后观察示踪液体是否渗入包装内部,以判断包装是否有泄漏。然而,这种方法的检测灵敏度较低,受人为影响因素较大,逐渐被淘汰。
3、气泡法:将包装浸入液体中,观察包装外部是否产生气泡以判断是否有泄漏。
4、嗅探器模式:利用嗅探器检测包装内部或外部的气体成分,以判断是否有泄漏。
除了上述两大类方法,还有其他一些方法可用于药品包装材料密封性测试仪的检测方法,例如目视检查和滑石粉检查等。在此将不再详述。如果您有其他关于药品包装密封性测试仪的问题,请随时给我们留言咨询。