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药品包装分类及标准要求检测项目简介

时间:2023-03-12 09:52:28 来源:本站 点击:236次

一、药品包装形式简介

药包材系指药品系指药品生产企业生产的药品和医疗机构配制的制剂所使用的直接与药品接触的包装材料和容器。根据2015版本的《国家药包材标准》中的分类检测要求,药品行业包装材料主要包括有:塑料类、金属类、玻璃类、橡胶类和预灌封类等多种形式。

1、塑料类:常见的塑料类包装材料主要有:复合膜、PVC硬片、多层共挤输液膜、塑料瓶等。

2、金属类:常见的金属类包装材料主要有:铝箔、铝制软管、各类瓶用铝盖等。

3、玻璃类:常见的玻璃类包装材料主要有:西林瓶、安瓿瓶、口服液瓶、大输液瓶、玻璃管等。

4、橡胶类:常见的橡胶类包装材料主要有:各种丁基胶塞、垫片等。

5、预灌封类:常见的预灌封类包装材料主要有:各类预灌封注射器整体及组合件等。

二、药品行业对包装质量检测与控制需求

药品的质量安全直接影响国民健康,作为药品的一部分,药包材本身的质量、安全性、使用性能对药品质量有着十分重要的影响。药包材是由一种或多种材料制成的包装组件组合而成,应具有良好的安全性、适应性、稳定性、功能性、保护性和便利性,在药品的包装、贮藏、运输和使用过程中起到保护药品质量、安全、有效、实现给药目的的作用。为确保用药安全,我国陆续颁布相关法规,将药品包装及包装材料质量检验列为药品企业必需开展的重点工作之一;药品行业不仅要关注药品安全,药品包装的安全也同样重要。

三、药包材质量控制要素及相关测试介绍

汇总我国及国际相关标准规范,对药品包装及材料检测与控制的指标主要有:包装系统密性测试、阻隔性(气体透过量测试、水蒸气透过量测试)、材料物理机械性测试(包括:拉伸强度、热合强度、剥离强度、穿刺强度、折断力测试等)、铝箔针孔度测试、铝箔耐破度测试、落球冲击测试、厚度、顶空气体分析、瓶类包装相关物理检测(包括:垂直轴偏差(圆跳动)测试、偏光应力测试、底厚壁厚测试、瓶口边厚测试、耐内压力测试、耐热冲击测试、颗粒耐水性测试、瓶盖扭矩测试)等。

济南中科电子科技有限公司致力于为医药包装质量控制提供更专业、更全面、更稳定的系统性解决方案,本文案内容主要是针对药包材的相关标准规范要求做简要阐述,后期济南中科电子会陆续为广大用户详细解读每一种材料的具体检测要求,及所配备仪器的具体情况,请大家持续关注。通过济南中科关于此类方案中针对各类药包材的检测解读,相信不管是药品包装材料的生产商还是使用方都可以很清楚的了解到该如何做好相对的质量控制。中科仪器愿与广大客户一道,协同共创“中国创造”的优异品质。

更多有关医药包装具体检测项目及所涉及仪器性能指标的问题,可以随时联系济南中科电子科技有限公司,也可登录官网www.jnzkdz.cn详细了解,感谢您的阅读!


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